Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("Kurum"), tarafından hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, 29 Temmuz 2022 tarihli ve 31907 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak aynı gün yürürlüğe girdi. Yapılan değişikliklerle Avrupa Birliği mevzuatıyla uyum sağlanması hedeflenmektedir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde yapılan önemli değişiklikler aşağıdaki gibidir:

  • Yönetmelik kapsamında imalatçılar, cihazın kullanıcıya ya da hastaya sunulduğu Avrupa Birliği üyesi ülkenin belirlediği Avrupa Birliği resmi dilinde / dillerinde olacak şekilde cihazın beraberinde bulunmasını sağlayacaktır.
  • 26 Mayıs 2021 tarihinden önce, önceki mevzuata uygun olarak piyasaya arz edilmiş olan tek kullanımlık cihazlar yeniden işlenebilecektir.
  • İmalatçılar ve Tıbbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veritabanı'nı ("EUDAMED") kullanacak diğer kişiler Avrupa Komisyonu tarafından sağlanan terminoloji kullanmalıdır.
  • Klinik başvurular, Kurum tarafından kurulacak bir etik Kurul tarafından etik incelemeye tabi tutulacaktır.
  • Kurum advers olaylar uyarınca kendi değerlendirmelerini yapıp tedbirler alabilir. Koordinatör ülke ve Avrupa Komisyonu bu hususlarda bilgilendirilir.
  • Sağlık profesyonelleri, kullanıcılar ve hastalar piyasadaki cihazlara ilişkin ciddi olumsuz olayları Kurum'a raporlar. Kurum, bu raporları kaydeder ve uygun tedbirleri alır.
  • 26 Mayıs 2021'den önce yürürlükteki mevzuata uygun olarak piyasa arz edilen insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevleri kullanılarak imal edilen cihazlar piyasaya sunulmaya devam edilebilir.
  • EUDAMED'e ilişkin yükümlülükler, Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde EUDAMED'in tamamen işlevsel olduğuma dair bir bildiri yayımlandıktan 6 ay sonra yürürlüğe girecektir.
  • Kayıt ve sertifika bildirimiyle ilgili yükümlülükler yukarıda belirtilen tarihten itibaren 18 ay daha uygulanmaya devam edilecektir.
  • Bu yükümlülükler dışında klinik araştırmalara yönelik değerlendirme prosedürüne ilişkin EUDAMED'e ilişkin olmayan madde 78'deki yükümlülükler 26 Mayıs 2027'de yürürlüğe girecektir.
  • Yönetmelik hükümleri Kurum Başkanı tarafından yürütülecektir.

İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile yapılan önemli değişiklikler aşağıdaki gibidir:

  • İmalatçılar, cihaza ilişkin bilgilerin kullanıcıya ya da hastaya sunulduğu Avrupa Birliği üyesi ülkenin belirlediği Avrupa Birliği resmi dilinde / dillerinde olacak şekilde cihazın beraberinde bulunmasını sağlayacaktır.
  • İmalatçılar ve EUDAMED'i kullanacak diğer kişiler Avrupa Komisyonu tarafından sağlanan terminoloji kullanmalıdır.
  • Kurum advers olaylar uyarınca kendi değerlendirmelerini yapıp tedbirler alabilir. Koordinatör ülke ve Avrupa Komisyonu bu hususlarda bilgilendirilir.
  • Sağlık profesyonelleri, kullanıcılar ve hastalar piyasadaki cihazlara ilişkin ciddi olumsuz olayları Kurum'a raporlar. Kurum, bu raporları kaydeder ve uygun tedbirleri alır.
  • Avrupa Birliği üyesi ülkelerden birinin koordinatör ülke olduğu hallerde, sponsorun başvurusu hakkında karar verilirken nihai değerlendirme raporu Kurum tarafından dikkate alınacaktır.
  • Geçiş hükümleri uyarınca Yönetmelik kapsamındaki cihazların hangi tarihlere kadar geçerli olacağı ayrıntılı olarak düzenlenmiştir.
  • Yönetmelik hükümleri Kurum Başkanı tarafından yürütülecektir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik'in tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.

İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik'in tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.

Yazı ilk olarak, Moroğlu Arseven'in iki haftada bir yayımlanan bülteni MA | Gazette'de yer almıştır.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.