2020 yilinin en dikkat çeken gelismelerinden bir tanesi, SMK'nin 86.maddesinde düzenlenen "Bulusun Dolayli Kullaniminin Önlenmesi" hükmünün uygulanmasi neticesinde verilen bir ihtiyati tedbir kararidir.
Her ne kadar "Bulusun Dolayli Kullanimi" ifadesi, siklikla "Patente Dolayli Tecavüz" kavrami ile karistirilsa da esasen hukukumuzda dolayli patent tecavüzü net olarak düzenlenmemistir. Zira bilindigi üzere SMK'nin 141.maddesi patent tecavüzü teskil eden fiilleri sinirli sayma usulüne göre siralamaktadir. Bir patentin "dolayli" tecavüzünü olusturan veya tesvik etme, yardim etme, tecavüze katkida bulunma fiilleri, madde 141'de belirtilenler arasinda yer almamaktadir. Bununla birlikte, SMK'nin 86.maddesinde, 1977 tarihli Ingiliz Patent Kanunu'nun (The Patents Act 1977) 60 (2) bölümünde düzenlenen "dolayli tecavüz" hükmüne ve Alman Patent Kanunu'nun (PatG) 10. bölümünde düzenlenen "patentin dolayli kullaniminin önlenmesi" hükmüne benzer bir hüküm bulunmaktadir.
Farkli hukuklarda "contributory infringement" veya "indirect infringement" olarak tanimlanabilen bu husus, SMK'da "Bulusun dolayli kullaniminin önlenmesi" baslikli madde 86'da, asagidaki sekilde düzenlenmektedir:
"Patent sahibinin, patent konusu bulusun uygulanmasini mümkün kilan ve bulusun esasini teskil eden bir kismi ile ilgili unsurlarin veya araçlarin üçüncü kisiler tarafindan, patent konusu bulusu kullanmaya yetkili olmayan kisilere verilmesini önleme hakki vardir. Bu hükmün uygulanabilmesi için söz konusu üçüncü kisilerin, bu unsurlarin veya araçlarin bulusu uygulamaya yeterli oldugunu bilmeleri ve bu amaçla kullanilacagini bilmeleri veya bu durumun yeterince açik olmasi gerekir."
Bilindigi kadariyla Madde 86 ilaç sektöründe; patent sahibinin, (X) ve (Y) etken maddelerinin bir kombinasyonunu açiklayan ve koruma kapsami, söz konusu kombinasyon partnerlerinin ayni farmasötik form içinde ve/veya bir arada bulunmasini gerektirmeyen veya baska herhangi bir benzer sinirlama içermeyen bir patentin dolayli kullaniminin tespiti ve önlenmesini talep ettigi davada ilk defa uygulanmistir. Patent sahibi, devam eden kullanimi ve artan zararlari da göz önüne alarak, ayrica ihtiyati tedbir talebinde bulunmustur.
Davanin temelini, davalinin pratikte (X) etken maddesinin (Y) etken maddesi ile birlikte reçete edilecegini, kullanilacagini ve ticari faaliyetlere konu edilecegini kesin bir sekilde bildigi ve buna güvendigi için yalnizca (X) etken maddesini içeren bir ilaç üretmesi ve pazarlamasi olgulari olusturmaktadir. Bu suretle davali, tüm pazarin %95'ini olusturan kombinasyon pazarini hedeflemektedir. Yani, davali, ilgili hasta popülasyonu bakimindan yalnizca (X) etken maddesinin kullanildigi bir tedavinin uygulanmadigini ve hatta (X) etken maddesini kullanan hasta popülasyonunun sadece %5 civarinda oldugunu bilmektedir. Dolayisiyla; yalnizca (X) etken maddesini içeren bir ilacin üretimi ve pazarlanmasi için yeterli ticari motivasyonu saglayan faktör, söz konusu ilacin (Y) etken maddesi ile birlikte kullanilacak olmasidir. Açilan davadadavali, yalnizca (X) etken maddesini içeren bir ilaç ürettigi ve pazarladigi için, (X) ve (Y) etken maddelerinin kombinasyonunu koruyan patenti dolayli olarak kullanmadigi ve patent sahibi, (X) etken maddesini koruyan molekül patentinin sona ermesinden sonra davayi açtigi için patent haklarini kötüye kullandigi gibi iddialar ile davanin reddini talep etmistir.
Mahkeme, davanin konusunun koruma süresi sona eren etken madde patenti degil, kombinasyon patenti oldugunu yerinde bir sekilde tespit ederek toplanmasi gereken delillere patent sahibinin erismesinin baska bir yolu olmamasi sebebiyle delilleri toplamayi kabul etmistir. Bu baglamda mahkeme; SGK ve Türkiye'nin en büyük üç hastanesine davalinin yalnizca (X) etken maddesini içeren ilacinin (Y) etken maddesi ile birlikte kullanilip kullanilmadigini, reçete edilip edilmedigini ve/veya geri ödenip ödenmedigini mahkemeye bildirmelerini talep eden müzekkereler göndermistir.
SGK ve hastanelerden gelen tüm cevaplar, davalinin ilacinin (Y) etken maddesi ile birlikte kullanildigi/reçete edildigi/geri ödendigini teyit etmistir. Özellikle SGK; 234 hasta arasinda sadece 43'üne yalnizca (X) etken maddesinin reçete edildigini ve 113'üne davalinin (X) etken maddeli ilacinin (Y) etken maddesi ile birlikte reçete edildigini vurgulamistir.
SGK ve hastanelerden gelen cevaplar neticesinde; patent sahibi, davalinin söz konusu hüküm kapsaminda üçüncü bir kisi olarak kombinasyon patentinin esasli unsurunu olusturan (X) etken maddesini içeren jenerik ürünü yetkisiz/izinsiz taraflara sattigi/ticarete konu ettigi/sagladigi ve patentin eczacilar, ilaç depolari gibi yetkisiz kisiler tarafindan uygulanmasina yol açtigi gerekçesiyle 86. maddenin tüm gerekliliklerinin yerine getirildigini ileri sürmüstür. Sonuç olarak, patent sahibi, mahkemeden, davalinin ilacinin (Y) etken maddesi ile birlikte reçete edildigi durumlarda SGK tarafindan geri ödenmesini önlemek için bir ihtiyati tedbir karari vermesini talep etmistir. Patent sahibi; davalinin ilacinin (Y) etken maddesi ile birlikte reçete edilmedigi, kullanilmadigi veya pazarlanmadigi durumlarda geri ödenmesini (veya herhangi bir sekilde kullanilmasini, pazarlanmasini vs.) engelleyen bir tedbir talep edilmedigini açikça ifade etmistir.
Davalinin bu duruma karsi savunmasi ise SMK'nin 86.maddesinin 2.fikrasinda, birinci fikrada sözü edilen unsurlar veya araçlarin piyasada her zaman bulunabilen ürünler olmasi halinde, üçüncü kisilerin söz konusu yetkili olmayan kisileri belirtilen fiilleri yapmaya tesvik etmedigi takdirde, birinci fikra hükmünün uygulanmayacaginin düzenlendigi olmustur. Buna göre, davali, (X) etken maddesinin her zaman piyasada bulunabilecek bir bulus unsuru oldugunu ve davalinin (X) etken maddesini kullanarak bulusu uygulamak için kimseyi tesvik etmedigini ileri sürmüstür. Ne yazik ki Türkiye'de, bir patentin hangi unsurlarinin, her zaman piyasada bulunabilecek unsur olarak kabul edilecegini yorumlayan bir içtihat bulunmamaktadir. Bununla birlikte, patent sahibi, Alman ve Ingiliz içtihat hukukuna dayanmistir. Alman Hukuku'nda "piyasada her zaman bulunabilen ürün" kavramindan anlasilmasi gerekenin genellikle stokta tutulan, günlük kullanimi haiz her çesitten temel ihtiyaç malzemeleri oldugu içtihat edilmektedir. Yine Alman Hukuku kapsaminda bir müsterinin; kisisel veya ticari, daimi temel ihtiyaçlarinin bir parçasi olan ve birçok farkli sekilde kullanilabilen baska bir deyisle özel bir amaç ile tanimlanmayan ve herhangi bir müsteriyle iliskilendirilmeksizin büyük miktarda üretilen toplu, günlük ve çok sayida malin da söz konusu ürünlerden oldugu kabul edilmektedir.
Bunun yaninda Ingiliz Hukukunda da "piyasada her zaman bulunabilen ürün" kavramindan anlasilmasi gerekenin "her gün ihtiyaç duyulabilecek ve genellikle elde edilebilecek ürünler" oldugu, ayrica "genellikle ticari olarak çesitli kullanimlar için tedarik edilen bir ürün" olmasi gerektigi kabul edilmektedir. Bu kapsamda, Ingiliz mahkemeleri "piyasada her zaman bulunabilen ürünleri "hammaddeler" anlamina da gelecek sekilde "temel ticari ürünler" adi altinda degerlendirmektedir. Dolayisiyla Ingiliz hukuku doktrin ve içtihatlarinda da farmasötik bir bilesigin temel ticari ürün olarak düsünülmesi mümkün bulunmamaktadir.
Bu içtihatlara atifta bulunan patent sahibi, somut olayda yalnizca reçete edilmesi durumunda eczanelerden temin edilebilen ve spesifik hastaliklarin iyilestirilmesi için kullanilan (X) etken maddeli ürünlerin, piyasada her zaman bulunabilen temel ürünlerden olamayacagini iddia etmistir.
Mahkeme, dosya üzerinden yaptigi hukuki degerlendirme sonucunda dosyayi bilirkisi incelemesine göndermeksizin ve teminat talep etmeksizin ihtiyati tedbir karari vermistir. Söz konusu ihtiyati tedbir karari, davalinin ilacinin (Y) etken maddesi ile birlikte reçete edildigi durumlarda geri ödemesinin önlenmesini kapsamaktadir.
Esasa iliskin tecavüz davasi hâlihazirda devam etmekte olup, sonuçlandirildiginda SMK'nin 86. maddesine isik tutmasi açisindan önemli bir katki saglayacaktir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
