Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumu, Uluslararasi Uyum Konseyine Tam Üye Olarak Kabul Edildi

Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumu ("Kurum"), Uluslararasi Uyum Konseyine (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH) tam üye olarak kabul edildigini duyurdu. Bu kapsamda, Türkiye'de ruhsatlandirilan beseri tibbi ürünlerin, yapilan klinik çalismalarin, yürütülen farmakovijilans faaliyetlerinin uluslararasi standartlari karsiladigi tescil edilmis oldu. Kurum'un duyurusuna buradan ulasabilirsiniz.

Ne Degisecek?

Uluslararasi Uyum Konseyi, 1990 yilinda ABD, Avrupa Birligi ve Japonya gibi çesitli ilaç otoriteleri tarafindan kurulan, yayinladigi kilavuzlar ile ilaçlarin etkili, güvenli ve yüksek kalitede oldugunu garanti etmek için dünya çapinda regülasyonlarin uyumlastirilmasini amaç edinen bir kurulustur. Konsey, tüm dünyada ilaç düzenlemeleri yayimlamakta, düzenlemekte ve bu düzenlemeleri yönlendirmektedir.

Konsey'e 2017 Kasim ayindan beri gözlemci statüsüyle katilan Kurum, üyelik kriterlerinin tamamini yerine getirerek ABD (FDA), Avrupa Birligi (EMA), Japonya (PMDA), Isviçre (Swissmedic), Kanada (Health Canada), Singapur (HSA), Güney Kore (MFDS), Çin (MNPA), Tayvan (TFDA), Brezilya (Anvisa) gibi ilaç otoritelerinin yaninda tam üye olarak yerini aldi. Bu kapsamda Kurum, Uluslararasi Uyum Konseyinin teknik kilavuzlarina uyum saglamakla kalmayacak, söz konusu kilavuzlarin olusturulmasina da katki saglayacak.

Kurum, tam üyeligin, Türk ilaç sektörüne uluslararasi alanda itibar ve sayginlik katmanin yani sira uluslararasi ticarete de olumlu sekilde yansiyacagini belirtti.

COVID-19 Salginina Yönelik Tedbirler Kapsaminda Ürün Tanitim Temsilcilerinin Faaliyetlerine Getirilen Sinirlamalara iliskin Yeni Duyuru

Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumu ("Kurum"), COVID-19 salgininin önlenmesi ile ilgili alinan tedbirler çerçevesinde ürün tanitim temsilcilerine yönelik alinan önlemleri yeniden degerlendirdi. Bu kapsamda ürün tanitim temsilcileri, belirli sartlar dahilinde saglik kuruluslarina tanitim ziyaretleri gerçeklestirebilecek. Kurum'un konuya iliskin yazisina buradan ulasabilirsiniz.

Ne Degisecek?

Beseri Tibbi Ürünlerin Tanitim Faaliyetleri Hakkinda Yönetmelik'in 5. maddesi uyarinca, saglik meslek mensuplarina yapilacak tanitimlar, hekim, dis hekimi ve eczacilara ürün tanitim temsilcileri tarafindan ziyaret yapilarak gerçeklestirilmektedir. Kurum, COVID-19 salgininin önlenmesi ile ilgili olarak bu ziyaretlerin ikinci bir bilgilendirmeye kadar durdurulacagini, bu kapsamda tanitim faaliyetlerinin elektronik ortamda (e-posta, video konferans) yapilabilecegini duyurmustu.

Kurum'un son duyurusuna göre, ürün tanitim temsilcilerine enfeksiyon kontrolü, bulasi azaltma vb. konular ile ilgili verilecek egitimlerin tamamlanmasi kosuluyla;

  • 8 Haziran 2020 tarihi itibariyle birinci basamak ayaktan teshis ve tedavi hizmeti sunan saglik kuruluslarinda ve
  • 15 Haziran 2020 tarihi itibariyle COVID-19 tanili hastalarin tedavi gördügü hastaneler hariç diger hastanelerde görev yapan hekimlere, dis hekimlerine ve eczacilara ürün tanitim temsilcileri tarafindan ziyaret gerçeklestirilebiliyor.

Ürün tanitim temsilcilerinin ziyaretler sirasinda, maske kullanimi, sosyal mesafe ve hijyen kurallarina riayet etmeleri, ziyareti mümkün olan en kisa sürede tamamlamalari ve ziyaret edilen hekim, dis hekime ve eczaciya ait bilgileri kayit altina almalari gerekmektedir.

Ilaç Güvenlik Izlem Formu ile Kullanilan ve Kisitli Dagitimda Olan Ilaçlarin Temini

COVID-19 sebebiyle Kurum tarafindan riskleri nedeniyle takip edilen ilaçlarin temini (Ilaç Güvenlik Izlem Formu ile kullanilan ilaçlar ile kisitli dagitimda olan ilaçlar) için yasanan karisikliklari önlemek amaciyla uygulanacak islem basamaklarinda güncellemeler yapildi. Kurum, söz konusu ilaçlar ve bu ilaçlarin temini konusunda ikinci bir duyuruya kadar hastalara ve eczanelere yol gösterici bir kilavuz yayimladi. Kilavuza buradan ulasabilirsiniz.

Klinik Arastirmalar ve Biyoyararlanim/Biyoesdegerlik Çalismalari Etik Kurullarinin Standart Çalisma Yöntemi Esaslari Güncellendi

Kurum, Klinik Arastirmalar ve Biyoyararlanim/Biyoesdegerlik Çalismalari Etik Kurullarinin Standart Çalisma Yöntemi Esaslarini güncelledigini duyurdu. Kilavuz, etik kurul olusturmada izlenecek yöntem, etik kurul üyelerinin görevlendirilme kosullari, etik kurullarinin çalisma usul ve esaslari ile etik kurullarinin görev ve yetkileri gibi pek çok husus hakkinda detayli açiklamalar içeriyor.

Kilavuz'a buradan ulasabilirsiniz.

Ilaç Ruhsatlandirma Dairesi Ile Iletisim

Kurum 1 Temmuz 2020 tarihinde yaptigi duyuruda, Ilaç Ruhsatlandirma Dairesi ile yapilacak görüsmelerin usul ve esaslarini belirledi.

Kural olarak Ilaç Ruhsatlandirma Dairesi ile iletisimler Elektronik Belge Yönetim Sistemi üzerinden randevu alinarak gerçeklestirilmektedir. Kurum, bu görüsmelerin asagidaki sekilde yapilmasina karar verdi:

  • Ön Degerlendirme Birimi, Klinik Degerlendirme Birimi, Farmakolojik Degerlendirme Birimi, BY/BE Birimi, Ruhsatli Ilaçlar Birimi, Ruhsatli Ilaçlar Teknolojik Degerlendirme Birimi ve Öncelik Degerlendirme Birimi ile bu birimlerin görev alanlarindaki konularla ilgili olarak, ilgili birim sorumlulari ile her hafta belirlenen günlerde her biri 15 dakika süreyle belirli sayida firmayla görüsmeler gerçeklestirilecektir.
  • Görüsme için randevu almak isteyen firmalarin Kurum'un sitesinde yayimlanan formu doldurarak ruhsatrandevu@titck.gov.tr adresine göndermeleri gerekmektedir. Görüsme talepleri Ilaç Ruhsatlandirma Dairesi tarafindan degerlendirilecek ve belirlenen randevu tarihleri e-posta yoluyla ilgili firmalara bildirilecektir.
  • Basvuru takipleri ESY üzerinden takip edilebildiginden, basvuru takibine iliskin sorular için randevu verilmeyecektir.
  • COVID-19 pandemisi nedeniyle görüsmeler ikinci bir bildirime kadar çevrimiçi olarak yapilacaktir.

Ilgili firmalar, randevu basvurularini 6 Temmuz 2020 tarihinden itibaren yapilabilecektir. Kurum'un ilgili duyurusuna buradan ulasabilirsiniz.

Sonuç

Kurum, saglik sektöründe faaliyet gösteren sirketlere rehberlik etmeye devam ediyor. Tüm ilgili sirketler, ilgili mevzuatta yer alan yükümlülüklerini yerine getirmeli, Kurum'un ilgili duyurularini incelemeli ve güncel gelismeleri takip etmelidir

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.