Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu'nu yayımladı. Kurum, ayrıca (i) Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik, (ii) Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik, (iii) Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik, (iv) Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetlere İlişkin Kılavuz, (v) Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik'te değişiklik yaptı ve Kozmetik ve Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili İkinci Çeyrek Sonuçları ve Kozmetik ve Tıbbi Cihaz Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili 2015 Yılının İkinci Çeyrek Sonuçları'nı açıkladı.

Kozmetik ve Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili İkinci Çeyrek Sonuçları

Kurum, 9 Ağustos 2023 tarihinde 2023 yılının Nisan-Mayıs-Haziran aylarını kapsayan dönemde kozmetik ve biyosidal ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi ile ilgili ikinci çeyrek sonuçlarını açıklamıştır.

Kurum'un Kozmetik Denetim Dairesi tarafından denetlenen 254 kozmetik üründen 247 tanesinin güvensiz olduğu tespit edilmiştir. Sorumlu şirketlere toplam 249.957 TL'lik ceza kesilmiştir.

Kurum'un Kozmetik Denetim Dairesi tarafından denetlenen 18 adet tip-1 ve tip-19 biyosidal üründen 1 tanesinin ruhsatsız ve 6 tanesinin güvensiz olduğu tespit edilmiştir. Sorumlu şirketlere toplam 408.600 TL tutarında ceza kesilmiştir.

Kozmetik ürünlerin 2023 yılı ikinci çeyrek denetim verilerine buradan, tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünlerin 2023 yılı ikinci çeyrek denetim verilerine buradan ulaşabilirsiniz.

İkinci Çeyrek Sonuçları Ne Anlama Geliyor?

2023 yılının birinci çeyrek sonuçları ile kıyaslandığında, hem denetlenen kozmetik ürün hem de teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısında artış dikkat çekmektedir. Ancak, uygulanan toplam ceza tutarlarının azaldığı dikkat çekmektedir.

Öte yandan tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünlerin denetim verileri 2023 yılı birinci çeyrek sonuçları ile kıyaslandığında, denetlenen ürün sayısı ve güvensiz ürün sayısında bir artış görülmektedir. Ruhsatsız ürün sayısında ise bir düşüş görülmektedir. Bu kapsamda uygulanan para cezalarında ise önemli bir düşüş dikkat çekmektedir.

Ciddi Halk Sağlığı Sorunlarında Kurum Tarafından Getirilebilecek İstisnalar

Kurum 18 Ağustos 2023 tarihinde (a) Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, (b) Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ve (c) Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik'i yayımlamıştır.

Bu kapsamda Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen pandemi, biyolojik tehdit ile deprem, sel, yangın gibi doğal afet durumlarında veya toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini durduran veya kesintiye uğratan ciddi halk sağlığı sorunlarında eczacılık, ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezleri, optisyenlik müesseseleri ve bu kuruluşların reklam veya tanıtım faaliyetlerine ilişkin olarak Kurum tarafından geçici olarak istisnalar getirilebilecektir.

Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik'e buradan; Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik'e buradan; Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik'e ise buradan ulaşabilirsiniz.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetlere İlişkin Kılavuz

Kurum 22 Ağustos 2023 tarihinde Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetlere İlişkin Kılavuz'u güncellemiştir. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

  • Kurum'a yapılacak bildirim süreçlerine ilişkin bildirim ekranlarının görüntüleri kılavuza eklenmiştir.
  • Aşamalı toplantılarda toplantının her aşamasına katılacak dinleyicilerin aynı kişilerden oluşması gerekmektedir. Bu dinleyicilerin katıldığı toplantının aşamalarının tamamı bir katılım desteği olarak değerlendirilecektir.
  • Aşamalı toplantıların tamamı Elektronik Başvuru Sistemi'ne (“EBS”) ilk kayıt bildiriminin yapıldığı tarih itibariyle bir yılı geçemez. Bir yılı geçecek aşamalar için yeni bir toplantı kaydı oluşturulmalıdır.
  • Aşamalı toplantının tüm aşamalarının girildiği ilk kayıt işlemi, toplantının ilk aşamasının düzenlendiği son günün bitimine kadar EBS'de tamamlanmalıdır.
  • Satış merkezince katılım bildirimi yapılan dinleyiciler toplantıya katılım sağlamaktan vazgeçmesi durumunda toplantının düzenlendiği son günün bitimine kadar katılım bildirimini iptal etmelidir. Aksi takdirde toplantıya katılım sağlayamasa dahi dinleyicinin toplantıya katılım hakkından düşülecektir.

Kılavuz'a buradan ulaşabilirsiniz.

Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik

Kurum 23 Ağustos 2023 tarihinde Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik'i yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

  • Ürünlerde Kurum tarafından çıkartılan kılavuz eklerinde yer almayan sağlık beyanları kullanılmamalıdır.
  • 20 Nisan 2023 tarihinden önce üretilmiş ancak piyasaya arz edilmemiş veya üretilmek üzere anlaşması yapılmış ve mülga Türk Gıda Kodeksi Beslenme ve Sağlık Beyanları Yönetmeliği doğrultusunda sağlık beyanı kullanılan ancak Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik ve Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Kılavuzu hükümlerinde belirtilen koşulları sağlamayan ürünler 20 Nisan 2023 tarihinden itibaren 1 yıl içerisinde etiketlerinde mülga Türk Gıda Kodeksi Beslenme ve Sağlık Beyanları Yönetmeliği'ne uygun olarak sağlık beyanı ile piyasaya arz edilebilir ve 31 Aralık 2024 tarihine kadar ilgili sağlık beyanı kullanılabilir.

Yönetmelik'e buradan ulaşabilirsiniz.

Kozmetik ve Tıbbi Cihaz Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili 2015 Yılının İkinci Çeyrek Sonuçları

Kurum, 9 Eylül 2023 tarihinde 2015 yılının Nisan-Mayıs-Haziran aylarını kapsayan dönemde kozmetik ve tıbbi cihaz ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi ile ilgili ikinci çeyrek sonuçlarını açıklamıştır.

Kurum tarafından denetlenen 877 adet üründen 211 tanesinin uygunsuz ve 30 tanesinin güvensiz olduğu tespit edilmiştir. Sorumlu şirketlere toplam 846.935 TL'lik ceza kesilmiştir.

Kozmetik ve tıbbi cihaz ürünlerin 2015 yılı ikinci çeyrek denetim verilerine buradan ulaşabilirsiniz.

Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu

Kurum 15 Eylül 2023 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu'nu yayımlamıştır. Kılavuz ile ruhsat başvurusu planlanan, ruhsat sürecindeki veya ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler hakkında Kurum tarafından bilimsel tavsiye verilmesiyle ilgili genel bilgiler hakkında yapılacak iş ve işlemlerin usul ve esasları düzenlenmiştir. Bu kapsamda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

  • Bilimsel tavsiye Kurum tarafından bir beşeri tıbbi ürünün etkililik, güvenlilik ve kalitesini desteklemek için uygun testler ve çalışmalar hakkında başvuru sahibine tavsiyelerde bulunmasıdır. Ancak bilimsel tavsiye, başvuru sahibinin ürününün geliştirilmesi sırasındaki sorumluluğunun azaltılması veya ruhsat başvurusu sırasında sunulacak verilerin ön değerlendirmesi olarak nitelendirilmemektedir. Bilimsel tavsiye, başvuru sahiplerinin farklı geliştirme projelerini Kurum'a sunması ve bu kapsamda tavsiye alınması amacıyla geliştirilmiş bir uygulamadır.
  • Tavsiyeler, başvuru sahibinin sağladığı dokümantasyona dayanarak güncel bilimsel bilgiler ışığında verilmektedir. Ancak koşullar değişebileceğinden ve tavsiye edilenlere alternatif bir yaklaşım uygun hale gelebileceğinden bilimsel tavsiyeler gelecekteki başvurular ile ilgili olarak Kurum'u veya başvuru sahibini yasal olarak bağlayıcı nitelikte olmayacaktır.
  • Bilimsel tavsiye, bir ürünün geliştirilmesinden ruhsat sonrası durumlar dahil olmak üzere her aşamada isteğe bağlı olarak talep edilebilir. Kurum talepleri kabul etme veya reddetme hakkına sahiptir.
  • Bilimsel tavsiye alınması yönünde başvurular Kurum'a resmi yazı ile iletilmelidir. Başvurularda üst yazı, başvuru formu, ek belgeler ve katılımcı listesi bulunmalıdır.
  • Kurum yapılan başvuruları 30 gün içinde değerlendirerek talebin kabul edilip edilmediğini resmi yazı ile bildirecektir. Kurum, eksiksiz olarak yapılan başvuruları 90 gün içinde cevaplandıracaktır.
  • Kurum tarafından değerlendirme sırasında gerekli görülmesi halinde başvuru sahibine bildirildikten sonra 90 gün içinde yüz yüze veya çevrim içi bilimsel tavsiye toplantısı gerçekleştirilebilir. Bilimsel tavsiye toplantısı sonunda özet tutanak hazırlanacaktır.
  • Bir beşeri tıbbi ürün için Kurum tarafından verilen bilimsel tavsiye gizli kabul edilmektedir. Bilimsel tavsiye, bir ruhsat başvurusundan önce, başvurunun değerlendirilmesi sırasında veya ruhsat düzenlenmesinden sonra halkla veya diğer başvuru sahipleriyle paylaşılmayacaktır.

Kılavuz'a buradan ulaşabilirsiniz.

Sonuç

Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum'un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum'un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.