Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("Kurum") geçtiğimiz haftalarda Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve Endikasyon Dışı ve Yurt Dışı İlaç Kullanımına İlişkin Onay Sürelerinin Uzatılmasına İlişkin Duyuru'yu yayımladı.

Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

Kurum, 8 Temmuz 2023 tarihinde Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ni yayımlamıştır. Yönetmelik ile 24 Aralık 2021 tarihli ve 31699 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır. Ek olarak, Yönetmelik beşeri tıbbi ürünler hakkında 6 Kasım 2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Direktifi dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca değişiklikler aşağıdaki gibidir:

  • Birden fazla homeopatik stoktan elde edilen ve endikasyonu bulunan homeopatik tıbbi ürünlere ilişkin başvurular tam başvuru olarak adlandırılmaktadır. Tam başvurularda başvuru sahibi toksikolojik ve farmakolojik testlerden oluşan klinik öncesi testlerin sonuçları ve klinik çalışmaların sonuçları da Kurum'a sunmalıdır. 
  • Ruhsat başvurularında Türkiye'de yürütülen klinik çalışmalar bakımından klinik çalışmalara araştırma izni verildiğine dair belge başvuru sahibi tarafından Kurum'a sunulmalıdır. Yurt dışında yürütülen klinik çalışmalar bakımından başvuru sahibi bilimsel ve etik gereklilikleri karşıladığına dair beyanını Kurum'a sunmalıdır. Ek olarak, 1 Ocak 2025 tarihinden itibaren Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından verilen klinik çalışmalara araştırma izni verildiğine dair belge ve bunlar dışındaki sağlık otoriteleri tarafından izin verilen klinik çalışmalar için söz konusu otoriteler tarafından verilen iyi klinik uygulamaları denetim raporu da Kurum'a sunulmalıdır. 
  • Ortak pazarlanan homeopatik tıbbi ürün başvurularında, ortak pazarlamaya konu homeopatik tıbbi ürünlerin tamamen aynı olduğuna, tüm varyasyon başvurularının mevzuata uygun olarak yapılacağına ve aynı üretim yerlerinde üretiminin yapılacağına ilişkin taahhüt sunulmalıdır. 
  • Ruhsat başvurularında başvuru sahibi homeopatik tıbbi ürünün teşkil ettiği potansiyel çevresel risk değerlendirmesini sunmalıdır. 
  • Aşağıdaki şartları karşılayan homeopatik tıbbi ürünlere ilişkin başvurular kısaltılmış başvuru olarak adlandırılmaktadır:
    • Homeopatik tıbbi ürünün oral veya haricen kullanılması, 
    • Tek bir homeopatik stoktan elde edilmesi, 
    • Homeopatik tıbbi ürünün tüm dosya bilgilerinde endikasyon bulunmaması, 
    • Homeopatik tıbbi ürünün güvenliliğini garanti edecek şekilde yeterli derecede seyreltilmiş olması, özellikle doktor reçetesi gerektirmeyecek şekilde bitmiş ürünün ana tentürün her on binde birinden veya etkin maddelerin literatüre göre tedavide kullanılan en düşük dozun yüzde birinden daha azını içermesi.
  • Başvuru sahibi ruhsat dosyasının kimyasal, farmakolojik, biyolojik, toksikolojik ve klinik kısımlarının her biri için ilgili uzmanlarca imzalanmış uzman raporlarını sunmalıdır. Kısaltılmış başvurularda farmakolojik ve klinik kısımlarla ilgili istenen bilgilerin sunulması gerekli değildir. 
  • Ortak pazarlanan ürünler için yapılan ruhsat başvuruları bakımından ruhsatlandırma süresi 90 gündür. 
  • Kurum, homeopatik ürüne ruhsat verirken öngörülen kullanım şartlarındaki etkililiğin kanıtlanmış olmasını dikkate alacaktır. 
  • Tam başvurular bakımından değerlendirme sonucunda ürünün terapötik etkisinin yetersiz olduğunun veya terapötik etkisinin yeterli şekilde kanıtlanamadığının tespiti halinde ruhsat başvurusu esastan reddedilecektir. 
  • Ruhsat, verildiği tarihten 5 yıl sonra Kurum tarafından yarar ve risk dengesi dikkate alınarak yenilebilir. Bir kez yenilenen ruhsatlar bakımından Kurum, farmakovijilans ile ilgili nedenlerle ek bir 5 yıllık yenileme değerlendirmesi yapılmasına karar vermediği sürece ruhsat süresiz olarak geçerli olacaktır.
  • Ruhsat sahibi piyasada olan ürünü bakımından piyasaya veremeyeceği bir durumun oluşması halinde Kurum'a durumun oluşması halinden 30 gün önce ürünü piyasaya veremeyeceği bilgisini vermelidir.

Yönetmelik'e buradan ulaşabilirsiniz.

Endikasyon Dışı ve Yurt Dışı İlaç Kullanımına İlişkin Onay Sürelerinin Uzatılmasına İlişkin Duyuru

Kurum 10 Temmuz 2023 tarihinde Endikasyon Dışı ve Yurt Dışı İlaç Kullanımına İlişkin Onay Sürelerinin Uzatılmasına ilişkin duyuru yayımlamıştır. Bu kapsamda 1 Aralık 2022 tarihinden itibaren süresi biten ya da bitecek olan endikasyon dışı ve yurt dışı ilaç kullanım onayları 13 Aralık 2023 tarihine kadar uzatılmıştır. Bununla birlikte Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.1.4. maddesi uyarınca kullanım onayları uzatmalar dahil toplamda 1 yılı geçemeyecektir.

Duyuru'ya buradan ulaşabilirsiniz.

Sonuç

Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum'un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum'un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.