Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
(“Kurum“) geçtiğimiz
haftalarda Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik
Araştırmaları Hakkında Yönetmelik,
İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliği ve Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik
Yapılmasına Dair Yönetmelik'i
yayınlamıştır.
Güncel gelişmeler özelindeki notlarımıza
aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz:
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
Yeni Gelişme
Kurum, 27 Mayıs 2023 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik'i yayımladı. Yönetmelik, Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde 16 Nisan 2014 tarihli ve (AB) 536/2014 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü ile 8 Nisan 2005 tarihli ve 2005/28/AT sayılı Araştırmalarda Kullanılan Beşeri Tıbbi Ürünler ve Bu Ürünlerin Üretim veya İthalatına Dair İyi Klinik Uygulamalarını Belirleyen Komisyon Direktifi dikkate alınarak hazırlanmıştır. Ek olarak, Yönetmelik ile 13 Nisan 2013 tarihli İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Yönetmelik'e buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları kapsamında yapılacak başvurular, usulüne uygun olarak yapılması ve başvuruda bulunması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik bulunmaması halinde etik kurul tarafından 7 iş günü içinde, Kurum tarafından ise 12 iş günü içinde incelenecektir.
İlk uygunluk başvurusunun reddedilmesi, iptal edilmesi veya geri çekilmesi durumunda ilgili başvuru üst yazıda belirtilerek tekrar yeni bir başvuru olarak Kurum'a sunulabilir.
Klinik araştırmaların ara sonuçları ve araştırma süresince gerçekleştirilen analizler uyarınca yapılan değerlendirmelere ilişkin hazırlanan ara rapor etik kurul ile Kurum'a bildirilmelidir.
Kişisel Verilerin Korunması Kanunu hükümlerine uymak şartıyla klinik araştırma protokolü kapsamında gönüllülerden elde edilen veriler gelecekteki bilimsel araştırmalarda kullanılabilir. Bu kapsamda veri toplamak için, gönüllüden kendisine ait verilerin klinik araştırma protokolü dışında da kullanılmasına ilişkin olur alınmalı ve bu oluru istediği zaman geri çekme hakkı olmalıdır. Olurun geri çekilmesi, halihazırda yürütülmüş faaliyetleri ve geri çekilmeden önce olura dayalı olarak elde edilen verilerin kullanımını etkilemeyecektir.
Bilgilendirilmiş gönüllü oluru alınırken araştırmanın ayrıntıları hakkında soru sorabilmesi ve araştırmaya katılıp katılmama kararını verebilmesi için gönüllü veya kanuni temsilcisine yeterli zaman verilmelidir. Ayrıca, gönüllü veya kanuni temsilcinin okuma yazma bilmemesi veya görme engeli gibi tıbbi veya sosyal bir neden ile olur formunu imzalayamayacak durumda olması halinde bilgilendirilmiş gönüllü oluru görüşmesi araştırma ekibinden olmayan bağımsız bir tanık huzurunda yapılmalıdır.
Araştırmanın yürütülmesi esnasında araştırmaya iştirak eden çocuğun olur verecek yaşa gelmesi durumunda çocuktan bilgilendirilmiş gönüllü oluru alınmalıdır.
İznin bildirim tarihinden itibaren 2 yıl içerisinde Türkiye'de klinik araştırmaya herhangi bir gönüllü dahil edilmemişse, başvuru sahibinin talebi üzerine bir uzatma onaylanmadığı takdirde, Kurum tarafından verilen izin iptal edilecektir. Benzer şekilde, geçici olarak durdurulmuş bir klinik araştırma 2 yıl içerisinde yeniden başlatılmazsa, bu sürenin sona erdiği tarih ya da destekleyicinin klinik araştırmayı yeniden başlatmama kararını verdiği tarihten hangisi daha önce ise, bu tarih klinik araştırmanın sona erme tarihi olarak kabul edilecektir. Klinik araştırmanın erken sonlandırılması halinde ise bu tarih klinik araştırmanın sona erme tarihi olarak kabul edilecektir.
Destekleyici, Türkiye'de araştırmanın tamamlanmasından itibaren 15 gün içerisinde araştırmanın tamamlandığını Kurum'a ve etik kurula bildirmelidir. Ek olarak, araştırma, yürütüldüğü tüm ülkelerde tamamlanmasının ardından 30 gün içerisinde Kurum'a ve etik kurula bildirilmelidir.
Başlatıldıktan sonra destekleyici tarafından geçici olarak durdurulmuş veya erken sonlandırılmış araştırmalar Kurum tarafından izin verilmedikçe yeniden başlatılamaz. Araştırmanın yeniden başlatılabilmesi için risk ve yarar değerlendirmesi, geçici olarak durdurma sonrasında alınan önlemler ve sonuçlarını da içeren başlatma gerekçesi ile birlikte Kurum'a başvuru yapılmalıdır.
Destekleyici, sorumlu araştırmacı ve
araştırmacılara araştırmacı
broşürü temin etmeli ve yılda en az bir kez
araştırmacı broşürünü
gözden geçirmelidir. Ayrıca, güvenliliğe
ilişkin bilgiler de dahil olmak üzere anlamlı yeni
bilgiler temin edildikçe araştırmacı
broşürü güncellenmelidir.
Araştırmalarda kullanılacak yardımcı
beşeri tıbbi ürünlerin ithali için
gerektiğinde Kurum'dan izin alınabilir.
Destekleyicinin Türkiye içinde yerleşik
olmadığı durumlarda destekleyici
Türkiye'de yerleşik gerçek veya tüzel
bir kişiyi yasal temsilcisi olarak atamalıdır. Yasal
temsilci, destekleyicinin yükümlülüklerine
uygunluğun sağlanmasında sorumlu olacak ve
destekleyici ile yapılacak iletişimlerin muhatabı
olacaktır.
Klinik araştırmaların her türlü mali
sorumluluğu destekleyici ve mevcutsa yasal temsilcisi,
görev devri yapılan diğer taraflar ile
araştırma ekibine aittir.
Yönetmelik kapsamında, klinik araştırmalara ait başvuru ve bildirimlerin alınması, araştırmalara ait verilerin elektronik olarak arşivlenmesi ve analiz edilmesi için ve görev ve yetkilerini yerine getirirken kullanılmak üzere Klinik Araştırmalar Modülü ve araştırmalara ait bilgiler ve araştırma sonuçlarının şeffaf olarak kamuya açıklanması amacıyla Klinik Araştırmalar Portalı kurulacaktır.
İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği
Yeni Gelişme
Kurum, 27 Mayıs 2023 tarihinde İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ni yayımladı. Yönetmelik, ileri tedavi tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma ve farmakovijilansına ilişkin iş ve işlemlerde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış ileri tedavi tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları düzenlemektedir.
Yönetmelik'e buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
İleri tedavi tıbbi ürünlerin piyasaya
sürülebilmesi için
ruhsatlandırılması gerekmektedir. Ruhsat
başvuruları Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne uygun olarak
yapılmalıdır.
Aynı gerçek veya tüzel kişi aynı etkin
maddelere ve endikasyona sahip ileri tedavi tıbbi
ürünlerinin, farklı yitilik veya uygulama yolu veya
farmasötik şekilleri için farklı bir ticari
isim kullanamaz. Ayrıca, bir ileri tedavi tıbbi
ürüne, beşeri tıbbi ürün, geleneksel
bitkisel tıbbi ürün, tıbbi cihaz veya
homeopatik tıbbi ürün ile aynı isimli ruhsat
verilemez.
Ruhsat, verildiği tarihten 5 yıl sonra Kurum tarafından yarar ve risk dengesi dikkate alınarak yenilebilir. Bir kez yenilenen ruhsatlar bakımından Kurum, farmakovijilans ile ilgili nedenlerle ek bir 5 yıllık yenileme değerlendirmesi yapılmasına karar vermediği sürece ruhsat süresiz olarak geçerli olacaktır.
Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerin ortaya çıkması, terapötik etkinin olmadığının veya az olduğunun tespiti, ruhsata esas olan formülden farklı bir formül ile üretim gibi uygunsuzlukların varlığı halinde Kurum ruhsatı askıya alabilir.
Ruhsat sahibi ileri tedavi tıbbi ürünün
piyasada bulunabilirliğinin sağlanması ile
yükümlüdür. Ancak ruhsat sahibi piyasada olan
ürünü bakımından piyasaya
veremeyeceği bir durumun oluşması halinde
Kurum'a durumun oluşması halinden 30 gün
önce ürünü piyasaya veremeyeceği bilgisini
vermelidir.
Ruhsatlandırılmış bir ileri tedavi tıbbi
ürününün ruhsat devri için Kurum'a
devir işlemleri ile ilgili istenilen belgeler ile
başvurulmalıdır. Ayrıca ruhsat
başvurusunun devri de mümkündür.
Kurum tarafından ruhsatlandırılan ve ilk kez piyasaya sunulacak ileri tedavi tıbbi ürünleri için satış izni alınması gerekmektedir.
İleri tedavi tıbbi ürünlerinin kısa ürün bilgisi, kullanma talimatı, dış ve iç ambalajı Yönetmelik'te belirtilen şartları içerecek şekilde hazırlanmalıdır.
Ruhsat sahibi ürünün izlenebilirliğinin sağlanabilmesi adına İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik doğrultusunda sistem oluşturmalıdır. Ruhsat sahibi sistem üzerindeki verileri ürünün son kullanma tarihinden sonra en az 30 yıl süreyle saklamalıdır.
Yönetmeliğin yayınlanmasından önce Kurum'a ileri tedavi tıbbi ürünleri için ruhsat başvurusunda bulunan kişiler 27 Ağustos 2023 tarihine kadar Yönetmelik'e uygun olarak güncel dosyalarını sunmalıdır.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
Yeni Gelişme
Kurum, 27 Mayıs 2023 tarihinde, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik'i yayımladı.
Yönetmelik'e buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Ruhsat başvurularında, uygulanabilir olduğu durumlarda, etkin maddenin üretim işleminde kullanılan ara ürün/ürünlerin uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamalarına uygun üretildiğini gösteren belge ve Kurum tarafından talep edildiği takdirde buna dair bir denetim raporu sunulmalıdır.
Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç 30 gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda başvuru usulden reddedilecektir. Yeniden ruhsatlandırma başvurusunda bulunulan bu ürünler için Kurum tarafından onaylanan değişikliklerin yansıtılmış olduğu güncel dosya ve değişikliklerin yansıtıldığına dair taahhüt dosyada sunulmalıdır.
Ruhsat devir başvurularında ruhsata esas üretim yeri/yerlerinin iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belgenin ve Türkiye'de faaliyet gösteren etkin madde üretim yeri/yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesinin de Kurum'a sunulması gerekmektedir. Söz konusu belgelerin ruhsat sahibi tarafından sunulmaması durumunda ruhsat Kurum tarafından askıya alınabilir.
Koşullu olarak ruhsatlandırılan bir beşeri tıbbi ürün için yıllık olarak değerlendirme sonucunda Kurum tarafından koşullu ruhsatın iptal edilme kararı alınması halinde söz konusu ürünlerin ruhsat iptal işlemleri ruhsat askıya alınması işlemi yapılmaksızın gerçekleştirilecektir.
Ruhsat sahibi, ruhsat başvurusunda bulunulan diğer ülkelerde ruhsat başvurusunun reddedilmesi veya başvurunun geri çekilmesi durumlarını Kurum'a bildirmekle yükümlüdür.
Ruhsat başvurusunda bulunulan veya ruhsatlandırılan bütünleşik bir tıbbi cihaz ihtiva eden beşeri tıbbi ürünler için 31 Aralık 2028 tarihine kadar onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi sunulması gereklidir ve belirtilen tarihe kadar yapılan ruhsat başvuruları ilgili kılavuz hükümlerine uygun olarak yapılmalıdır.
Sonuç
Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum'un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum'un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
