6 Ekim 2020 tarihinde, Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumu ("TITCK") "Beseri Asilarin Klinik Disi Degerlendirilmesine Iliskin Kilavuz"u ("Kilavuz") yayimladi. Kilavuz, asi gelistiricilerine yönelik olarak asi adaylarinin "klinik disi degerlendirilmesine" iliskin rehberlik etme amaci tasimaktadir.

Kilavuz kapsaminda belirtilen gerekliliklerin yürütülecek klinik arastirmalar için geçerli oldugu, tüm ruhsatlandirma gerekliliklerini kapsamadigi açikça belirtilmistir.

Kilavuz'a göre, yeni bir asi adayinin klinik disi çalismalarinin öncelikli amaci, asi adayinin insanlar üzerinde arastirilabilmesi için uygun ve güvenli oldugunu göstermek olmalidir. Klinik disi çalismalar yapilirken gerekli durumlarda biyogüvenlik kosullari saglanmali ve çalismalar Iyi Laboratuvar Uygulamalarina (Good Laboratory Practice – GLP) uygun yapilmalidir.

Kilavuz'da ayrica, ilgili asi adayi için yapilacak olan klinik disi çalismalarin kapsaminin asinin türüne bagli oldugu vurgulanmistir. Bu kapsamda önceden elde edilmis klinik disi ve klinik verisi olmayan bir ürün için yapilacak klinik disi çalismalarin, daha önce ruhsatlanan ve insanlarda kullanilan asilardan daha kapsamli olmasi beklenir.

Yapilacak olan klinik disi çalismalarda, Dünya Saglik Örgütü, Uluslararasi Uyum Konseyi ve Avrupa Birligi ile ilgili kilavuzlarin, rehber dokümanlarin ve Farmakopelerin referans alinabilecegi belirtilmistir.

Kilavuz'da özellikle, genel uygulamalara yönelik acil halk sagligi durumlarinda geçerli olacak istisnalarin belirtilmesi dikkat çekmektedir. Bu istisnalarin, Covid-19 salginina karsi gelistirilecek asi çalismalarinda etkisinin olabilecegi düsünülmektedir.

Kilavuz'da deginilen önemli noktalar asagidaki gibidir.

  • Klinik arastirmalarda kullanilacak ürünler, Iyi Imalat Uygulamalari kosullarinda üretilmelidir.
  • Stabilite, bir asinin belirlenen süre boyunca spesifikasyonlar içerisinde kaldiginin göstergesidir. Gerekli olmasi durumunda, klinik arastirmada kullanilan asinin üretim sürecindeki ara ürünlerinin de stabilite testleri yapilmalidir. Acil halk sagligi durumu söz konusu oldugunda gerçek zamanli stabilite verisi yerine daha kisa süreyi içeren stabilite verisi kabul edilebilir. Klinik arastirma tamamlanana kadar gerçek zamanli stabilite testleri tamamlanmalidir.
  • Toksisite çalismalari, ilgili asi adayi ile klinik arastirmaya devam etmenin makul derecede güvenli oldugu sonucuna varilmasini saglamak için, asi adayinin potansiyel toksik etkilerini tanimlamak ve karakterize etmek için yeterli olmalidir. Acil halk sagligi durumlarinda ve tekrarli doz toksisite çalismasi yapilmasi halinde tek doz toksisite çalismasi yapilmayabilir.
  • Tekrarli doz toksisite çalismalarinin yapildigi durumlarda, bu çalismalar Iyi Laboratuvar Uygulamalari kosullarinda yapilacagindan tek doz toksisite çalismalarinin Iyi Laboratuvar Uygulamalari kosullarinda yapilmasi sarti aranmaz.
  • Acil halk sagligi durumlarinda tekrarli doz toksisite çalismalarinin ara analiz sonuçlari veya onaylanmamis sonuçlari ile insanlar üzerindeki ilk arastirma asamasina geçilebilir. Bu durumlarda tek bir hayvan türü ile yapilan çalisma sonuçlarinin sunulmasi yeterlidir.
  • Acil halk sagligi durumlarinda insanlar üzerindeki ilk arastirmalara geçmek için, asi adayinin gelisiminde daha önce bilinen, iyi karakterize edilmis ve onaylanmis platformlarin kullanilmasi durumunda ilgili platforma iliskin toksisite verileri sunulabilir.
  • Acil halk sagligi durumlarinda, insanlar üzerindeki ilk arastirmalar devam ederken es zamanli olarak eksik olan toksisite çalismalari yürütülmeli ve tamamlandiginda elde edilen sonuçlar derhal belgelendirilmelidir. Her durumda, daha fazla sayida gönüllü içeren faz 2 ve faz 3 arastirmalar öncesinde asi adayi için eksik olan toksisite testleri tamamlanmalidir.

Kilavuz'un tamamina bu baglanti dan ulasabilirsiniz.

Yazi ilk olarak, Moroglu Arseven'in iki haftada bir yayimlanan bülteni MA | Gazette'de yer almistir.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.