Производство медицинских изделий является важнейшим и быстро растущим сегментом индустрии здравоохранения. Производителями медицинских изделий выпускается широчайший спектр продуктов – от сложного диагностического и терапевтического оборудования, до простых медицинских инструментов и расходных материалов, которые используются в медицинских учреждениях, службах экстренной помощи, реабилитации инвалидов и домашних условиях. В последнее время многие производственные компании отрасли добились серьёзных технологических достижений и выросли по экспоненте. Несмотря на жесткое регулирование и финансовое давление на отрасль, рынок продолжает расти во всем мире.

В настоящее время мировой рынок медицинских изделий оценивается в более чем 425 млрд. USD и, согласно оценкам отраслевых экспертов, к 2025 году достигнет показателя 612,7 млрд. USD.

Российский рынок медицинских изделий занимает около 1,5% Мирового рынка.

Согласно прогнозам экспертов, к концу 2024 года объем рынка МИ может достигнуть 450 млрд. руб. Как ожидается, доля российских производителей nвозрастет до 32%. С учетом мер поддержки, доля российских производителей за период до 2024 года увеличится с 23 до 32%

Такому росту рынка будут способствовать нормативные изменения, принятые в 2019 году.

Значимые изменения нормативного поля в 2019 году

В июне 2019 года Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал расширенный на 14 позиций перечень медицинских изделий, подпадающих под действие Постановления Правительства Российской Федерации №102 от 5 февраля 2015 года. Предложения по расширению перечня подготовил Минпромторг РФ. Действие постановления распространяется на аппараты ИВЛ, гамматерапевтические комплексы контактной лучевой терапии средней и высокой мощности, аппараты УЗИ, эндопротезы суставов конечностей, интраокулярные линзы, микроисточники с йодом-125, клейкие перевязочные материалы, в том числе пропитанные или покрытые лекарственными средствами, емкости для взятия, хранения и транспортировки биологических проб, в том числе вакуумные пробирки для взятия венозной крови и пробирки для капиллярной крови, емкости для мочи, кала и мокроты, аппараты наружной фиксации, медицинские функциональные кровати, тонометры внутриглазного давления, воздушные стерилизаторы, суховоздушные термостаты и оториноскопы.

В текущем году Минпромторгом РФ были выработаны новые механизмы государственной поддержки медицинской и фармацевтической промышленности, предусматривающие:

  • финансовое обеспечение затрат производителей на реализацию проектов, начиная от стадии НИОКР и проведения клинических исследований/испытаний до внедрения разработки в промышленное производство;
  • определение получателей субсидии в рамках конкурсных процедур;
  • максимально широкий перечень субсидируемых затрат;
  • установление в качестве основного индикатора эффективности реализации проектов показателя выручки от реализации продукции, созданной в рамках проекта;
  • определение получателей субсидий в рамках конкурсных процедур, проводимых в рамках каждой технологии из включенных в перечень современных технологий, утверждаемых правительством Российской Федерации.

В перечень стратегических направлений развития медицинской отрасли вошли разработка и организация производства медицинских изделий в области ортопедии, травматологии и протезирования, тест-систем для in vitro диагностики, выявления онкологических заболеваний и патологий сердечнососудистой системы.

Кроме того, существовал минимальный объем инвестиций в 750 млн рублей.

Появилась оговорка о стабильности условий для инвестора: на него не действуют утвержденные после даты заключения контракта законодательные изменения, которые могут повлиять на реализацию проекта. Но только в том случае, если для участников СПИК на дату принятия изменений прописан особый порядок.

Инвестор будет определяться через конкурс. Он может быть закрытым, если речь идет о технологиях, связанных с обороной и безопасностью государства. Инициатором конкурса вправе выступить как федеральные власти, так и инвестор.

Контракт может быть заключен и без конкурса – по решению президента, если проект имеет стратегическое для экономики или для национальной безопасности значение или если подана единственная заявка.

В СПИК будут прописаны показатели, которых инвестор обязуется достичь: по объему произведенной и реализованной продукции, минимальному набору налогов, сборов и страховых взносов, числу рабочих мест. Устанавливается законом и ответственность за невыполнение или ненадлежащее выполнение условий контракта.

Инвестор должен отдельно учитывать доходы и расходы по проекту, составляющему предмет СПИКа, если ведет еще какую-то деятельность. При этом льготы прекращают действие, если государство потеряло или недополучило от контракта более чем 50% общего объема планируемых инвестиций.

Поправки в Налоговый кодекс предусматривают льготы для заключивших СПИК: нулевая ставка налога на прибыль, зачисляемого в федеральный бюджет, пониженная – в бюджеты субъектов. Изменения в Бюджетный кодекс позволяют предоставлять участникам СПИК субсидии из бюджетов разных уровней более чем на один бюджетный период.

СПИК по обновленному закону можно подписать до конца 2030 года.

To view the full article, please click here.

Originally published 22 May, 2020

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.