Internet et les réseaux sociaux ont ouvert le champ à de nouvelles pratiques en matière de publicité des produits de santé.
Si les règles de publicité font l'objet d'une règlementation stricte et bien établie, la loi promulguée le 9 juin 20231 est venue renforcer les dispositions applicables encadrant l'activité des influenceurs sur les produits à risque tels que les produits de santé.
A cette occasion, nous vous proposons un tour d'horizon de la règlementation en matière de diffusion de la publicité pour une des catégories de produits de santé, les dispositifs médicaux (DM).
Que dit la nouvelle loi sur les influenceurs en matière de produits de santé ?
L'encadrement des publicités pour des produits de santé figure en tête de liste des pratiques visées par la loi.
En effet, des influenceurs, ont pu être sollicités par des laboratoires afin de bénéficier de leur audience afin de promouvoir des produits et services dangereux pour la santé.
La nouvelle loi vise à apporter plus de sécurité aux consommateurs ou aux patients :
- en interdisant l'influence commerciale par voie électronique sur les produits et méthodes à visées esthétiques (chirurgie esthétique, injectables, etc) ;
- en soumettant les influenceurs aux règles applicables à la publicité des médicaments et des dispositifs médicaux.
A ce titre, les auteurs de ces publicités doivent se conformer aux dispositions relatives à la promotion des produits de santé issues du code de la santé publiques.
Le non-respect de cette nouvelle réglementation peut entraîner le paiement d'une amende pouvant aller jusqu'à 300 000 € et une peine de deux ans de prison.
Publicité de dispositifs médicaux : quel champ d'application ?
La communication relative à un dispositif médical est assimilée à une publicité dès lors que l'objet de cette communication est de promouvoir le produit.
A ce titre, le code de la santé publique retient une acception large de la publicité portant sur les produits de santé englobant tout information, prospection ou incitation visant à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation d'un produit de santé.
Dans ce cadre, la publicité des dispositifs médicaux comprend aussi bien les différentes communications relatives aux produits que les offres promotionnelles incitant les professionnels, comme les consommateurs acheter le produit objet de la publicité.
A contrario, les communications à visées purement informatives et/ou règlementaires, qui se limitent à décrire les caractéristiques du produit sans le promouvoir, ne relèvent pas de la définition de publicité au sens du code de la santé publique.
Quel contrôle de l'ANSM ?
Selon l'objet et la nature du contenu envisagé, la publicité peut faire l'objet d'un contrôle a priori ou a posteriori par l'ANSM.
Le contrôle de la diffusion publicitaire des DM varie selon que :
- La publicité du dispositif médical est à l'attention du public ou du professionnel ;
- Le dispositif médical est remboursé ou non ;
- La publicité concerne un dispositif médical de classe I, II a, II b ou III2
Sur cette base :
- La publicité pour les DM remboursés les plus à risque (II et III) est prohibée
- La publicité au grand public pour les DM remboursés ou non « présentant un risque important pour la santé humaine » doit faire l'objet d'une demande d'autorisation de diffusion préalable auprès de l'ANSM en vue de l'obtention d'un visa publicitaire ;
- Enfin, les dispositifs médicaux non remboursés sont autorisés à diffuser de la publicité auprès du public sans restriction, sous réserve du contrôle de son contenu, a posteriori, par l'ANSM
Selon la catégorie du dispositif médical, la diffusion de la publicité peut faire l'objet :
- D'une interdiction
- D'une autorisation préalable (ou « visa publicitaire »)
- D'une autorisation soumise à contrôle postérieur du contenu publicitaire
Footnotes
1. LOI n° 2023-451 du 9 juin 2023 visant à encadrer l'influence commerciale et à lutter contre les dérives des influenceurs sur les réseaux sociaux
2. La classe d'un DM est directement liée à la dangerosité du dispositif. Cette classification prévue dans le règlement européen sur les DM (Règlement n°2017/745) est utilisée pour définir les exigences de sécurité applicables à un dispositif médical.
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