Depuis le 15 avril 2021, les fabricants, grossistes et autres intermédiaires de la chaîne d'approvisionnement des médicaments sont soumis à une nouvelle interdiction suivant l'édiction du Règlement sur les exceptions à l'interdiction de payer ou de rembourser le prix d'un médicament ou d'une fourniture dont le paiement est couvert par le régime général d'assurance médicaments1 (le « Règlement  »). Comme son nom l'indique, ce Règlement ajoute aux pratiques commerciales prohibées déjà en vigueur, l'interdiction pour les intervenants susmentionnés de payer ou de rembourser à une personne couverte par le régime général d'assurance médicaments le prix d'un médicament ou d'une fourniture dont le paiement est couvert par ce régime. Bien que des exceptions soient stipulées au Règlement, cette interdiction risque d'affecter la continuité des programmes de soutien aux patients existants et établit des limites devant être considérées dans la mise en place de nouveaux programmes par les intervenants de l'industrie pharmaceutique au Québec.

L'entrée en vigueur de cette interdiction s'inscrit dans un processus législatif et réglementaire continu, ayant débuté en décembre 2016, avec l'adoption du Projet de loi 92, ayant comme libellé la Loi visant à accroître les pouvoirs de la Régie de l'assurance maladie du Québec, à encadrer les pratiques commerciales en matière de médicaments ainsi qu'à protéger l'accès aux services d'interruption volontaire de grossesse2. Avec l'adoption de ce projet de loi, la volonté avouée du législateur était de resserrer l'encadrement des pratiques commerciales pour les intervenants de la mise en marché de médicaments3. L'ajout de l'article 80.2 à la Loi sur l'assurance médicaments4 (« LAM »), stipulant des pratiques commerciales interdites, dont celle encadrée par le Règlement, s'inscrivait dans cette intention.

La disposition en question se décline comme suit :

80.2. Il est interdit à un fabricant ou à un grossiste reconnu ou à un intermédiaire :

1.  de payer ou de rembourser, en tout ou en partie, à une personne couverte par le régime général, le prix d'un médicament ou d'une fourniture dont le paiement est couvert par ce régime; sauf dans la mesure prévue par règlement du ministre, notamment pour des raisons humanitaires;

[...]

L'entrée en vigueur de l'article 80.2 1° LAM était assujettie à l'édiction d'un règlement qui en établirait la portée5. Le 4 juillet 2018, un premier (et unique) projet de règlement sur les exceptions permises à l'interdiction prévue à l'article 80.2 1° LAM a été publié, mais celui-ci est demeuré lettre morte, jusqu'au 31 mars dernier. À cette date, le Règlement était publié à la Gazette officielle du Québec, et entrait en vigueur dans les 15 jours suivants sa date de publication, soit le 15 avril6.

Ainsi, le Règlement crée des exceptions limitées à l'interdiction de l'article 80.2 1° LAM et précise dans quelles circonstances les fabricants, grossistes et intermédiaires pourront payer ou rembourser le prix d'un médicament à une personne couverte par le régime d'assurance général. Ces situations se déclinent comme suit :

  • lorsque le médicament est inscrit à la Liste des médicaments (la « Liste»), mais n'est pas assujetti à la méthode du prix le plus bas7;
  • lorsqu'aucune version générique ou biosimilaire n'est inscrite sur la Liste8; ou
  • lorsqu'une personne couverte par le régime général bénéficiait déjà d'un tel traitement financier pour ce médicament avant l'entrée en vigueur de l'article 80.2 1°, à savoir le 15 avril 20219.

Le Règlement prévoit donc une clause dite « grand-père », qui permet la continuité des programmes de soutien en cours, si le patient bénéficiait du paiement ou du remboursement du médicament avant l'entrée en vigueur du Règlement, et ce, même si le médicament n'est pas autrement visé par les exceptions.

Par ailleurs, si un médicament visé par ces exceptions cesse d'être inclus dans ces catégories – parce qu'il devient soumis à la méthode du prix le plus bas, ou lorsqu'une version générique ou biosimilaire est inscrite – l'intervenant pourra continuer de procéder au paiement ou au remboursement au patient, pendant une période maximale de 30 jours suivants ce changement10.

Alors que l'article 80.2 1° LAM suggérait que cette interdiction pourrait faire l'objet d'une exception pour des raisons humanitaires, le Règlement est silencieux à cet égard.

Il est à noter que le Règlement laisse une certaine marge d'interprétation en ce qui concerne l'application des deux premières exceptions. D'abord, quant aux médicaments exclus de l'application de la méthode du prix le plus bas, il n'est pas précisé si cette notion se limite aux médicaments répertoriés à l'Annexe V de la Liste ou, plutôt si elle inclut également les médicaments non couverts par cette méthode en raison d'une mention de « ne pas substituer » sur l'ordonnance, ou pour d'autres raisons également énoncées à la Liste11. Dans le même ordre d'idées, les termes « générique » et « biosimilaire » ne sont pas définis par le législateur ni au Règlement.

Il demeure donc une ambiguïté certaine quant à la portée de ces exceptions, et ce, tant pour les programmes de soutien existants, que pour ceux en voie en voie de développement. Par conséquent, il est essentiel pour l'ensemble des intervenants de l'industrie, des fabricants de médicaments jusqu'aux pharmaciens spécialisés, d'accorder une attention particulière à la conformité des programmes de soutien face à cette nouvelle réalité réglementaire.

Footnotes

1.  Arrêté numéro 2021-014 du ministre de la Santé et des Services sociaux en date du 15 mars 2021 : Règlement sur les exceptions à l'interdiction de payer ou de rembourser le prix d'un médicament ou d'une fourniture dont le paiement est couvert par le régime général d'assurance médicaments.

2.  Projet de loi n° 92 (2016, chapitre 28).

3.  Ministère de la Santé et des Services sociaux, Analyse d'impact réglementaire : Projet de loi visant à accroître les pouvoirs de la Régie de l'assurance maladie du Québec et modifiant diverses dispositions législatives, 14 novembre 2016.

4.  Chapitre A-29.01.

5.  Projet de loi n° 92 (2016, chapitre 28), art. 84.

6.  Règlement sur les exceptions à l'interdiction de payer ou de rembourser le prix d'un médicament ou d'une fourniture dont le paiement est couvert par le régime général d'assurance médicaments, art. 4.

7.  Règlement sur les exceptions à l'interdiction de payer ou de rembourser le prix d'un médicament ou d'une fourniture dont le paiement est couvert par le régime général d'assurance médicaments, art 1.1°.

8.  Règlement sur les exceptions à l'interdiction de payer ou de rembourser le prix d'un médicament ou d'une fourniture dont le paiement est couvert par le régime général d'assurance médicaments, art 1.2°.

9.  Règlement sur les exceptions à l'interdiction de payer ou de rembourser le prix d'un médicament ou d'une fourniture dont le paiement est couvert par le régime général d'assurance médicaments, art 3.

10.  Règlement sur les exceptions à l'interdiction de payer ou de rembourser le prix d'un médicament ou d'une fourniture dont le paiement est couvert par le régime général d'assurance médicaments, art. 2.

11.  Voir la section 2.2.3 de la Liste des médicaments (14 avril 2021).

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