La Agencia de Control y Regulación Sanitaria, mediante Resolución No. 009-2018, publicada en el Registro Oficial No. 262 del 14 de junio de 2018, emitió una normativa que reforma ciertos artículos del Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General expedido mediante Acuerdo Ministerial No. 586 publicado en Registro Oficial Suplemento No. 335 del 07 de diciembre del 2010. A continuación, un breve resumen de los puntos más importantes de dicha normativa:

Se sustituye el artículo tercero in numerado a continuación del artículo 19 del Reglamento antes descrito, el cual dispone ahora que:

  • Podrán acceder a un proceso por homologación para la obtención del Registro Sanitario únicamente aquellos medicamentos que constan en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente, siempre que el principio activo de dicho medicamento, no exceda de cinco registros sanitarios vigentes en Ecuador.
  • Solo se homologarán los certificados de registro sanitario de medicamentos que se hayan emitido y se comercialicen en países cuyas agencias reguladoras de medicamentos hayan sido calificadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) / Organización Mundial de la Salud (OMS) como Autoridades de Referencia Regional, así como aquellos Registros Sanitarios otorgados por las autoridades sanitarias de Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Australia, Japón, por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por el Ministry of Food and Drug Safety de la República de Corea del Sur.

Se entiende homologación, como el reconocimiento oficial de los Registros Sanitarios, otorgados por autoridades sanitarias de los países, cuyas agencias reguladoras de medicamentos han sido calificadas por las mismas agencias reguladoras de medicamentos que fueron detalladas en el párrafo precedente.

Fuentes:

  1. R.O. No. 262 del 14 de junio de 2018. "Resolución No. 009-2018 Agencia de Control y Regulación Sanitaria ARCSA.

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