Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("TİTCK"); 27 Mayıs 2019 tarihinden itibaren kan ürünlerinin, kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünlerin ve immünolojik ürünlerin ithalatı başvurularında "kamuda e-dönüşüm" çalışmaları kapsamında "elektronik başvuru" olarak sunulması gereken bilgi ve belgeleri açıklayan duyuruyu yayımladı. Duyuruya göre,

Duyuruda 30 Aralık 2018 tarihli ve 30641 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği gereği yalnızca kontrol ve proforma faturaları fiziki olarak, başvuru doküman tipine göre talep edilen diğer bilgi ve belgelerin ise, kamuda e-dönüşüm çalışmaları kapsamında elektronik başvuru olarak sunulması gerekliliği belirtilmiştir.

Bu çerçevede;

  • Kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünlere piyasaya sunum izni için satışa sunulması talep edilen miktar bildirilerek, aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerin (TİTCK tarafından talep edilmesi hâlinde asılları fiziksel olarak sunulmak üzere) yalnızca elektronik başvuru ekinde sunulması gerekmektedir:
    • Beşerî tıbbi ürünün ismi ve içeriği,
    • Her seri için akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuvar tarafından verilen Ulusal Sağlık Otoritesi tasdikli seri serbest bırakma sertifikası (apostil şerhli / konsolosluk onaylı),
    • Her seri için üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış analiz sertifikası aslı,
    • İthal veya lisanslı imal ürünler için her serinin ruhsatlandırıldığı/üretildiği ülke ile hangi ülkelerde satıldığını gösteren, lisansör tarafından düzenlenmiş orijinal belge,
    • Plazma bağışında esas alınan kurallar, plazmanın toplanma tarihi ve donör tipi (gönüllü, paralı) ve gerekli durumlarda donörlerin listesi
    • Her donörün ve plazma havuzunun TİTCK tarafından belirlenen testlere tâbi tutulduğunu gösteren ve bu testlerin neticelerini belirten yukarıda bahsi geçen laboratuvar tarafından verilen belge,
    • Her seri için donörlerin TİTCK tarafından belirlenen hastalıklar veya hastalıkların şüphesi (örneğin Creutzfeld-Jacob (CJ) hastalığı gibi) yönünden güvenli olduğuna ve donörler arasında bu hastalıklara sahip donör olmadığına dair üretici tarafından düzenlenmiş belgenin aslı,
    • Lisansör firmadan ve ruhsat sahibi firmadan alınan güncel varyasyon taahhüdü,
    • TİTCK tarafından düzenlenen ruhsatname fotokopisi.
  • İmmünolojik beşerî tıbbi ürünlere piyasaya sunum izni için, satışa sunulması talep edilen miktar bildirilerek aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerin (TİTCK tarafından talep edilmesi halinde asılları fiziksel olarak sunulmak üzere) yalnızca elektronik başvuru ekinde sunulması gerekmektedir:
    • Her seri için akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuvar tarafından verilen, Ulusal Sağlık Otoritesi tasdikli seri serbest bırakma (batch/lot release) sertifikası (apostil şerhli/konsolosluk onaylı),
    • Her seri için üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış analiz sertifikasının aslı,
    • Lisansör firmadan ve ruhsat sahibi firmadan alınan güncel varyasyon taahhüdü,
    • TİTCK tarafından verilen ruhsatname fotokopisi.

Konuya ilişkin TİTCK tarafından yayımlanan duyuruya linkten erişebilirsiniz.

Yazı ilk olarak, Moroğlu Arseven'in iki haftada bir yayımlanan bülteni MA | Gazette'de yer almıştır.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.