Леонид Шиловский, медицинский советник ЮК «Правовой Альянс»
Алексей Бежевец, партнер ЮК «Правовой Альянс»
Ми отримали інформацію про проведення Уповноваженим Президента України з прав дитини закупівлі лікарських засобів, які застосовуються для лікування та профілактики захворювань у дітей, з метою організації перевірки їх якості. Надалі закуплені лікарські засоби нібито були передані до Державної служби України з лікарських засобів ( далі - Держлікслужба) з проханням провести їх контроль якості. Посилаючись на це, Держлікслужба звернулась до суб'єктів господарювання – виробників вище зазначених лікарських засобів з проханням терміново надати інформацію про місце знаходження зразків визначених серій цих лікарських засобів з метою подальшого проведення відбору зразків для проведення державного контролю якості.
Як нам відомо, окремі виробники вище зазначених лікарських засобів ( інформацією щодо дій усіх виробників ми не володіємо) зорієнтували Держлікслужбу щодо місце знаходження даних окремих серій лікарських засобів, зокрема було запропоновано здійснити відбір зразків в дистриб'юторів, які закуповували ці серії. Відтак, було надано сприяння у забезпеченні виконання доручення Президента України щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, які застосовуються для лікування дітей. Проте, до виробників відповідних лікарських засобів почали надходити повідомлення з регіонів про «рекомендації» працівників окремих територіальних відділень Держлікслужби щодо необхідності переміщення в карантин даних лікарських засобів до закінчення контролю їх якості. Можна зрозуміти реакцію керівництва відповідних аптек у цьому зв'язку. Звісно, це викликало занепокоєння відповідних виробників та спонукало нас до висвітлення цієї проблематики у цій публікації.
Питання контролю якості лікарських засобів під час їх роздрібної реалізації є одним з ключових завдань Держлікслужби, що регламентовано Положенням про Державну службу України з лікарських засобів, яка затверджена Указом Президента України від 08.04.2011 року № 440/2011. Варто відзначити, що дане завдання Держлікслужба виконує згідно пункту 1.4 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, яка затверджена наказом МОЗ України від 30.10.2001 року № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», зокрема державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється Держлікслужбою, державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, підпорядкованими їм лабораторіями, а також лабораторіями, акредитованими Держлікслужбою України. Отже, Держлікслужба діє в межах чітко встановлених повноважень та можливостей, які є чітко регламентовані чинним законодавством.
Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України затверджений наказом МОЗ України від 22.11.2011 року № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» (далі - Порядок). Абзац 6 пункту 1.3 Порядку дає чітке визначення терміну «неякісні лікарські засоби», зокрема це лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби із терміном придатності, що минув. При цьому, пункт 1.4 встановлює три класи невідповідностей лікарських засобів:
перший клас – невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що може призвести до виникнення загрози життю людини або тяжких наслідків для її здоров'я
другий клас – невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що може спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування та не відповідає характеристиці невідповідностей першого класу
третій клас - невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що не може спричинити значної шкоди для здоров'я людини.
Крім цього, існує відокремлене поняття, яке, тим не менш, врегульоване даним Порядком – це не зареєстровані лікарські засоби, обіг яких на території України, а тим більше реалізація в аптеках, є забороненим.
Згідно пункту 4.1 Порядку, у випадку встановлення невідповідностей лікарських засобів вимогам методів контролю якості лікарського засобу або виявлення в обігу не зареєстрованих лікарських засобів (більш точний перелік підстав наведений пункті 3.1 розділу III Порядку) Держлікслужба України видає розпорядження про встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу. Дане розпорядження носить назву припису й розміщується на офіційному сайті Держлікслужби (http://dias2.diklz.gov.ua/docpripis). Після цього, відповідно до пункту 4.1.2 суб'єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів, зокрема такими заходами є розміщення лікарських засобів, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції з написом «Карантин» з належними умовами для їх зберігання.
Таким чином, правомірною підставою для розміщення лікарських засобів у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції з написом «Карантин» є наявність відповідного розпорядження Держлікслужби. Усні чи письмові повідомлення посадових осіб Держлікслужби щодо тимчасової заборони обігу лікарського засобу або щодо контролю якості, який проводить Держлікслужба, не є правомірними підставами для переміщення лікарських засобів в карантин.
Відповідальність за неправомірні дії
Варто відзначити, що рекомендації працівників Держлікслужби про бажане переміщення того чи іншого лікарського засобу в карантин можуть класифікуватися як неправомірні дії і не мають юридичного значення для суб'єкту господарювання, тобто суб'єкт господарювання (аптека) не повинен дотримуватись й виконувати такі рекомендації. Слід мати на увазі, що наполеглива рекомендація (вимога) працівників Держлікслужби про переміщення того чи іншого лікарського засобу в карантин, без дотримання вказаного вище порядку, може бути класифікована як дискредитація суб'єкта господарювання в межах статті 8 Закону України «Про захист від недобросовісної конкуренції». Зокрема дискредитацією суб'єкта господарювання є поширення у будь-якій формі неправдивих, неточних або неповних відомостей, пов'язаних з особою чи діяльністю суб'єкта господарювання, у тому числі щодо його товарів, які завдали або могли завдати шкоди діловій репутації суб'єкта господарювання. Згідно статті 26 цього закону, у разі встановлення факту дискредитації суб'єкта господарювання органи Антимонопольного комітету України (на підставі звернення суб'єкта господарювання) мають право прийняти рішення про офіційне спростування наведеної неправдивої інформації за рахунок порушника поширених ним неправдивих, неточних або неповних відомостей у строк і спосіб, визначені законодавством або цим рішенням. Таким чином, у випадку отримання такої рекомендації варто звертатись до представника виробника лікарського засобу, який має можливість здійснити заходи щодо захисту репутації свого лікарського засобу на ринку.
Слід також згадати, що на сайті Держлікслужби за адресою http://diklz.gov.ua/rubric/113 є розділ щодо запобігання проявам та виявлення корупції, на якому міститься інформація щодо контактів уповноважених працівників Держлікслужби, які повинні розглядати можливі випадки проявів корупційних дій. В будь-якому випадку, некоректні дії працівників Держлікслужби щодо поширення (усно, письмово, по телефону або в будь-який інший спосіб) інформації, яка не відповідає дійсності, або рекомендацій (тим паче, вимог) щодо припинення реалізації тих чи інших лікарських засобів за відсутності законних підстав (приписів) можуть бути класифіковані як правопорушення (дисциплінарна чи адміністративна відповідальність) або посадовий злочин. Зокрема, відповідно до статті 365 Кримінального кодексу України такі дії працівника Держлікслужби (неправомірні рекомендації / вимоги, надані усно чи письмово) можуть бути класифіковані як перевищення влади або службових повноважень, тобто умисне вчинення службовою особою дій, які явно виходять за межі наданих їй прав чи повноважень, якщо вони завдали істотної шкоди охоронюваним законом правам, інтересам окремих громадян, державним чи громадським інтересам, інтересам юридичних осіб.
Вбачаться доцільним для аптек здійснювати постійний моніторинг розпоряджень (приписів) Держлікслужби, а у випадку отримання сумнівних рекомендацій / вимог звертатись в першу чергу до представника виробника лікарського засобу та / або дистриб'ютора для невідкладного юридичного аналізу та належного реагування.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
