Mediante Resolución STFP-009-725-2023 de 15 de marzo de 2023 (la “Resolución”), el Consejo de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo Humano (el “Consejo”) aprobó la nueva definición de medicamentos estratégicos, vigente a partir del 30 de marzo de 2023.   

Según la Resolución, se considerarán medicamentos estratégicos a aquellos que se sujeten a cualquiera de los siguientes criterios:

a.    Medicamentos del Cuadro Nacional de Medicamentos Básico vigente (“CNMB”), excepto aquellos que consten en la “Lista de Medicamentos de Venta Libre – OTC” publicada por la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria (“ARCSA”).
b.    Medicamentos del CNMB, excepto aquellos en que el número de competidores permita la liberación de su precio.  
c.    Medicamentos que el Ministerio de Salid Pública considere de importancia para el manejo de estrategias de salud, programas, planes y proyectos, incluyendo el tratamiento de enfermedades crónicas, raras, catastróficas y huérfanas.
d.    Medicamentos que no constan en el CNMB y su adquisición haya sido autorizada bajo el Acuerdo Ministerial No. 18 publicado en el Registro Oficial Suplemento 573 del 9 de noviembre de 2021 (o la norma que lo reemplace). 
e.    Medicamentos que por resolución de la Superintendencia de Control de Poder del Mercado sean calificados como monopólicos o que tengan restricciones relevantes de competencia. 
f.    Medicamentos que contengan principios activos que no se hayan comercializado en Ecuador. 

Adicionalmente, la Resolución establece que:

i.    Desde el 30 de marzo de 2023, los medicamentos que consten en la “Lista de Medicamentos de Venta Libre – OTC” de ARCSA pertenecerán al régimen liberado de precios. 
ii.    Hasta el 21 de abril de 2023, los titulares de registros sanitarios vigentes deberán reportar a la Secretaría Técnica del Consejo (la “Secretaría”) las unidades vendidas y el precio de venta al público marcado en el empaque, a fin de determinar los medicamentos que se acogerán al criterio constante en el párrafo b.
iii.    Hasta el 30 de junio de 2023, la Secretaría debe generar la metodología para determinar los medicamentos que se deben acoger al criterio del párrafo b, y enviarla al Consejo para aprobación. Desde la aprobación, la Secretaría tendrá el plazo de un mes para entregar al Consejo los informes técnicos para la emisión del listado de medicamentos que se acogerán al indicado criterio.
iv.    Hasta el 30 de junio de 2023, la Secretaría debe entregar al Consejo los informes técnicos para la emisión del listado de medicamentos que se someterán al régimen regulado de precios en función de esta nueva definición.

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