Регулирование цен на лекарственные средства: новые правила, прежние проблемы

В апреле 2019 года были приняты новые правила регулирования цен на лекарственные средства («Правила регулирования цен 2019»). За последние пять лет это уже третий нормативный правовой акт, устанавливающий порядок регулирования цен на лекарственные средства. До принятия новых правил, предыдущие акты1 подвергались многократным изменениям и дополнениям, так что можно сказать, что принятие каждый год очередных правил в новой редакции уже становится своего рода традицией.

Цены на продукцию  всегда находятся в состоянии динамики, то же самое происходит и с ценами на лекарственные средства. В результате, подобная динамика также прослеживается в постоянном изменении законодательной базы, регулирующей ценообразование лекарственных средств. С одной стороны, динамизм в отношении законодательства обусловлен стремлением улучшить условия для фармацевтических производителей. С другой стороны, постоянные изменения говорят о нестабильности законодательства, а вместе с тем – условий, на которых фармацевтические производители готовы работать на рынке.

Несмотря на постоянные изменения правил регулирования цен на лекарственные средства и стремление улучшить условия для осуществления производителями лекарственных средств фармацевтической деятельности, основной проблемой применения законодательства о ценообразовании лекарственных средств было и остается несоответствие цен, используемых для регулирования фармацевтической отрасли. Несоответствие цен, прежде всего, касается несоответствия зарегистрированной цены, (то есть базовой цены, используемой для расчета предельной цены) по отношению к предельной цене (то есть цене, выше которой не может быть произведен закуп). На практике, к сожалению, есть случаи, когда такое несоответствие выражается в установлении предельной цены ниже уровня зарегистрированной цены.

Очевидно, что Правилами регулирования цен 2019 не ставилась задача появления такого ценового несоответствия. Напротив, Правилами регулирования цен 2019, в отличие от предыдущих актов, регулирующих цены на лекарственные средства, теперь предусматриваются ясные и понятные механизмы регистрации цены, ее перерегистрации, и что немаловажно – определения предельной цены.

Алгоритм образования цены на лекарственное средство, согласно Правилам регулирования цен 20192, состоит из: (i) регистрации (перерегистрации) расчетной базовой цены; (ii) установления наценки; (iii) расчета предельной цены; (iv) утверждения предельной цены. Подобная восходящая цепочка формирования цены ясно показывает путь от определения базовой цены, установления наценки на основании дифференцированных шкал, расчета предельной цены путем добавления к базовой цене наценки, и утверждения предельной цены после проделанного расчета.

Правилами регулирования цен 2019 также предусматривается нисходящая цепочка формирования так называемой фиксированной цены (то есть закупочной цены, определяемой по результатам закупа, по которой поставщик обязуется поставить лекарственные средства единому дистрибьютору) 3 .

До принятия новых правил алгоритм формирования фиксированной цены в принципе состоял из уменьшения предельной цены на наценку единого дистрибьютора по формуле «цена закупа = предельная цена – наценка единого дистрибьютора» 4 . Однако, с принятием Правил регулирования цен 2019 в отношении некоторых способов закупа лекарственных средств к формированию фиксированной цены добавилась дополнительная наценка. В частности, такая дополнительная наценка начисляется, среди прочего5 , при закупе лекарственных средств способом из одного источника у иностранного производителя (завода-изготовителя) лекарственного средства, не имеющего зарегистрированного в Республике Казахстан аналога по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике. Дополнительная наценка устанавливается в размере 3% (трех процентов) 6 от предельной цены7 .

Таким образом, в установленных Правилами регулирования цен 2019 случаях, от предельной цены отнимаются две наценки: (i) наценка единого дистрибьютора, составляющая 5%-7%; и (ii) дополнительная наценка, составляющая 3%.

Стоит отметить, что Правилами регулирования цен 2019 не конкретизируются цели, которым служит наценка единого дистрибьютора, ни тем более дополнительная наценка, равно как и Правилами организации и проведения закупа8 , которыми лишь констатируется, что наценка единого дистрибьютора представляет собой надбавку 9 к цене лекарственных средств, указанной в договоре поставки. Однако, следует принимать во внимание, что Правила регулирования цен 2019 не существуют обособленно: они являются частью законодательства и взаимодействуют с другими актами, например, регулирующими организацию и проведение закупа лекарственных средств, речь о которых пойдет далее.

Организация и проведение закупа: старые правила, новые возможности

Несмотря на то, что Правила организации и проведения закупа были приняты еще в октябре 2009 года, почти за десять лет до принятия вышеописанных Правил регулирования цен 2019, Правила организации и проведения закупа сохраняют свое действие, хотя и претерпели многочисленные (в общей сложности, более двадцати пяти редакций) изменения и дополнения. Постоянные изменения законодательства, ведущие к нестабильности условий работы на фармацевтическом рынке, заставили фармацевтических производителей стремиться к переходу от краткосрочных и среднесрочных отношений к долгосрочным отношениям. Это отразилось во введении в Правила организации и проведения закупа особого порядка10 осуществления закупа по долгосрочным договорам поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств у заказчиков контрактного производства.

Особый порядок осуществления закупа по долгосрочным договорам предусматривает новые объекты, субъекты и основания для осуществления закупа. Правилами организации и проведения закупа были определены новые понятия: контрактного производства11 (на производственных мощностях производителя, расположенных на территории Республики Казахстан); заказчика контрактного производства12 (работающего на контрактной основе с таким производителем), а также расширено понятие долгосрочного договора13 , заключаемого сроком до десяти лет (i) с «производителем Республики Казахстан», или «заказчиком контрактного производства, расположенного на территории Республики Казахстан», либо с (ii) «субъектом, имеющим намерение создать или модернизировать производство (включая контрактное производство) с производителем, расположенным на территории Республики Казахстан».

To view the full article, please click here.

Footnotes

1. здесь имеются в виду Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 апреля 2013 года № 223 и Приказ и.о. Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639

2. пункт 4 Правил регулирования цен 2019

3. подпункт 2 пункта 3 Правил регулирования цен 2019

4. пункт 84 Правил регулирования цен 2019

5. дополнительная наценка также начисляется при закупе лекарственных средств способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций

6. пункт 83 Правил регулирования цен 2019

7. при поставке товара на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010

8. здесь имеется в виду Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729

9. подпункт 61 пункта 2 Правил организации и проведения закупа

10. подпункт 7 пункта 7 Правил организации и проведения закупа

11. подпункт 75 пункта 2 Правил организации и проведения закупа

12. подпункт 76 пункта 2 Правил организации и проведения закупа

13. подпункт 29 пункта 2 Правил организации и проведения закупа

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.