1 березня 2016 року набрали чинності зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі – Ліцензійні умови), якими встановлюється низка вимог до компаній, що здійснюють ввезення ліків на територію України з метою подальшої реалізації або використання у виробництві готових лікарських засобів.

Нагадаємо, самі Ліцензійні умови були введені в дію ще у 2013 році, проте, у зв'язку з неготовністю бізнесу виконати окремі вимоги, набрання чинності окремими пунктами документу було відкладено до березня 2016 року.

Отже, наразі імпортери лікарських засобів повинні дотримуватися таких додаткових вимог:

  • імпорт ліків повинен здійснюватися відповідно до тристороннього договору з виробником/постачальником та власником реєстраційного посвідчення (РП). Договір, серед іншого, повинен містити умови зберігання, транспортування, контролю якості, розгляду рекламацій, вилучення з обігу та ін.;
  • імпортер (або ж виробник чи власник РП) повинен контролювати стабільність лікарського засобу після надходження на ринок, що має бути обумовлено у згаданому вище договорі;
  • імпортер повинен запровадити фармацевтичну система якості, що включає належну виробничу практику, належну практику дистрибуції, належну практику зберігання та управління ризиками для якості;
  • повинен бути укладений договір щодо виконання зовнішньої діяльності (аутсорсингу);
  • імпортер повинен зберігати контрольні та/або архівні зразки від кожної серії готової продукції. При цьому зразки повинні зберігатися у приміщеннях імпортера щонайменше протягом року після закінчення терміну придатності лікарського засобу.

Зауважимо, що наразі розроблено проект постанови Кабміну, яким пропонується відкласти дію положень Ліцензійних умов до 1 березня 2018 року. Зазначеним проектом знімаються окремі проблемні моменти, які закладені у вже чинній редакції документу. Зокрема скасовується вимога щодо обов'язкового укладення тристороннього договору – натомість імпортери зможуть укладати окремі договори з виробниками/постачальниками та власниками РП. Також пропонується оновити вимоги до фармацевтичної системи якості з метою усунення дублювання вже існуючих вимог до контролю якості при ввезенні, затверджених відповідною постановою Кабміну.

Важливою у цьому контексті є позиція Держлікслужби, яка фактично задекларувала, що нею не будуть застосовуватися окреслені вище положення Ліцензійних умов під час здійснення ліцензійних перевірок та прийняття рішень за їх результатами.

About Dentons

Dentons is the world's first polycentric global law firm. A top 20 firm on the Acritas 2015 Global Elite Brand Index, the Firm is committed to challenging the status quo in delivering consistent and uncompromising quality and value in new and inventive ways. Driven to provide clients a competitive edge, and connected to the communities where its clients want to do business, Dentons knows that understanding local cultures is crucial to successfully completing a deal, resolving a dispute or solving a business challenge. Now the world's largest law firm, Dentons' global team builds agile, tailored solutions to meet the local, national and global needs of private and public clients of any size in more than 125 locations serving 50-plus countries. www.dentons.com.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.